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兒童用藥劑型需合力補缺 將成藥企新增長點
時間:2012/10/27 13:26:54 作者:jljhyy 點擊:4805

兒童用藥劑型需合力補缺 將成藥企新增長點
百度蟲醫藥招商網 發布日期:2012年10月24日  來源:醫藥經濟報 閱讀數: 9
 

   

 

 

 

 針對兒童用藥問題,近日全國政協舉行了“兒童用藥問題”專題研討會?;嶸?,由全國工商聯醫藥業商會提供的數據顯示,在醫藥市場現有的3500多個制劑品種中,供兒童使用的只有60種,所占比例僅為1.52%,國內市場90%的藥品無適用于兒童的劑型。
 
  據相關統計數據顯示,我國大約有3億兒童,作為藥品消費的特殊群體,擁有近500億元市場潛力。包括惠氏、施貴寶在內的外企紛紛看好兒童藥品這個市場的空白狀態和強勁的增長前景,各公司在進入中國市場不久,就已經把兒童用藥引進中國,如以兒童維生素市場為例,90%以上的份額都被惠氏、施貴寶、羅氏幾大外企所占據。而我國的本土兒童藥品面臨的卻是品牌稀少、專業廠家寥寥無幾的境況。
 
  靠成人劑型填補
 
  有調查表明,大部分患兒家長都知道成人用藥與小兒用藥劑量的大小有所不同,但他們認為只要注意減量,成人藥用于小兒治病是可以的。有80%的患兒家長表示,自己曾給孩子服用過減少分量的成人藥;也有家長說,不是每種藥都能買到兒童劑型,醫生也經常給孩子開成人藥讓家長減量后給孩子服用。其實,這是一種很危險的做法。因據相關統計,全球每年有超過900萬名5
 
  歲以下兒童死亡,其中半數以上致死的疾病和病患通過使用適合患病兒童年齡、身體狀況和體重的安全的兒科藥物,是可以進行治療的。但由于許多藥物沒有適合兒童的劑型,或在藥物的有效性和安全性方面還沒有足夠的信息,而難以進行治療。
 
  記者通過查閱我國基本藥物目錄中的兒童用藥情況發現,我國處方集在兒童用藥的用法用量上還沒有根據兒童不同年齡段進行各項分類指導,目錄中兒童用藥覆蓋疾病范圍較廣,但仍缺乏適合兒童的劑型。對于理想的兒童劑型,根據世界衛生組織(WHO)提出的要求,兒童藥應是能夠方便、快捷、可靠的給藥,使用時能盡可能少的需要醫護人員和照顧者管理,具有靈活性、適應性且能可靠的進行計量分配。對于我國的情況,中國兒童衛生保健疾病防治指導中心主任、世界衛生組織(WHO)兒童衛生合作中心主任戴耀華指出:“兒童藥物的劑型應該是比較好服用的,比如沖劑、口服液,但我國3000多種藥物中,很多是片劑,甚至是膠囊,且不說它的有效性、副作用,單單服用,對3歲以下嬰幼兒就是個難題。”
 
  某三甲醫院兒科醫生告訴記者:“兒科用藥缺少兒童劑型是確實存在的問題,尤其是隨著高血壓、肥胖癥、糖尿病、冠心病等成年人常見病開始在一些少兒身上被發現,兒童藥的空白就顯得格外突出,對于患兒,有沒有合適的藥可能事關生死。”可見,有關部門對行業的引導和支持,必不可少且需加強。
 
  隨著兒童藥品市場的開發,兒童口服制劑已有所增加,但市場上專用于兒童的藥物還是較少,尤其是針劑和注射劑中,幾乎沒有兒童劑型。如靜脈輸液,目前藥廠生產的靜脈輸液多為500毫升,而兒童所需劑量一般是一二百毫升;抗生素注射液兒童只能用0.1g,但稍微好點的規格都是0.5g,這意味著患兒只用到整瓶中的1/5。有缺口就有市場。倘若為患兒著想,生產一些100毫升、200毫升的瓶裝靜脈輸液,既可方便兒科臨床用藥,簡化操作,避免浪費,又可減輕病兒家長的經濟負擔。對國內生產廠家來說,也是一個商機。
 
  找出差距
 
  WHO為了更好地為兒童提供最佳劑型和準確的用法用量,將其劃分為7個階段,分別是:早產兒(胎齡<38周)、正常胎齡兒(胎齡>38周)、新生兒(出生后0~30天)、嬰兒(1個月~2歲)、幼兒(2~6歲)、兒童(6~12歲)和未成年人(12~18歲),并建議不同時期兒童所適合藥物的劑型,大大提高了兒童用藥的安全性和有效性。但在我國《國家基本藥物處方集(化學藥品和生物制品)》中,只有個別藥品是根據不同年齡段建議使用不同劑量的,大部分藥品都沒有依照兒童的年齡段進行分類,用藥劑量需要按照處方集附錄的方法進行年齡、體重或表面積折算。有業內人士對記者表示,對劑量進行折算,很容易出現較大誤差,不僅可能造成藥物過重或不足,使用起來也非常不方便;有些藥物如藥丸、錠劑和膠囊等去除屏障變成粉末后,往往變苦,吃藥就成為孩子的“苦”差事了。
 
  兒童用藥缺乏的問題早已得到全世界的重視。2006年8月,世界衛生組織(WHO)和聯合國兒童基金會(UNICEF)就聯合召開專家會議,通過審查兒童基本藥物所存在的問題,要求在《WHO基本藥物示范目錄》中,根據兒童用藥的臨床需要和疾病負擔增加兒童基本藥物;2007年,世界衛生大會則通過了WHA60.20 號關于“為兒童提供更好的藥物”的決議,發布了第1版《兒童基本藥物示范目錄》,目前最新版更新到2010年3月,共收錄272個藥品。在美國,上市的兒童劑型有混懸劑干粉、溶液劑、糖漿劑、混懸劑、分散片、泡騰片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或顆粒等,有效提高了兒童用藥的安全性、有效性和方便性。
 
  相較于國外對兒童藥的重視程度,我國《國家基本藥物目錄》中,兒童藥物數量偏少,尤其是在102種中成藥中,只有1個兒童專用品種,肺病、脾胃病、腦病等中成藥優勢領域全無兒童用藥;基藥目錄中收錄的兒科藥品覆蓋面涉及較廣,但仍比較缺乏適合兒童使用的劑型如刻痕片、混懸劑、漿劑等。衛生局有關負責人表示,衛生部正組織制定的2012年版《國家基本藥物目錄》將更加關注兒童人群用藥,遴選適宜的兒童劑型和規格。對于安全有效的臨床常用藥、廉價藥,衛生部將探索定點生產、統一定價。不斷推動建立兒科臨床常用短缺藥品監測機制,完善兒童藥品儲備制度。
 
  政策開路
 
  國內藥品缺乏兒童劑型的問題,應該引起包括醫療衛生系統、醫藥企業等在內的全社會的高度重視。政府應該首先有所作為,對此,國家食品藥品監管局副局長吳湞在專題研討會上就指出,將建立兒童用藥快速審批通道,在保證質量的前提下,對兒童藥“即到即審”。
 
  中歐國際工商學院衛生管理與政策中心主任蔡江南也補充指出:“政府在這個問題上的作用很重要,政策方面可在兒童用藥生產和使用的政策方面減少門檻和阻力,方便企業的市場準入,減少政策造成的成本(包括時間成本和經濟成本);另外,通過價格政策調整:兒童用藥的生產和研發成本高,應當在價格上得到補償,且目前現有的兒童專用藥物或制劑大多不在醫保之列,不能報銷,不僅影響兒童用藥安全,還在一定程度上打擊了生產企業生產的積極性,隨著醫保和醫保支付制度作用的不斷增強,可以考慮對兒童藥物適當的給予補償,或將兒童專用藥物或制劑納入醫保。”
 
  目前我國兒童占總人口的20%以上,兒童用藥市場需求量很大,但目前的市場供給卻存在巨大空白,兒童藥品人均消費水平的上升空間巨大。我國藥企對兒童藥物生產研發的“不感冒”,很大程度上是因為我國對兒童藥研發的經費偏重于高校和科研院所,以企業為主體的研發系統還相當薄弱,相比于發達國家80%的科研工作是在大企業完成,用于研發的費用占總銷售額的10%~15%,我國企業用于研發的平均費用還不超過總銷售額的5%。業內專家指出,企業生產兒童藥需政策給予資金和技術上的支持,并制定科學合理的政策性激勵舉措,如對藥品生產企業予以稅收方面的減免,給開發創新藥物的企業一個延長的知識產權?;て詰?。此外,更多的制藥企業和科研機構關注和重視兒童藥品的研發和生產,是填補兒童型藥品缺口的重要力量。
 
  就目前狀況來看,我國大多數企業還難以立即投身兒童藥的生產。但是,隨著全社會各系統的日益重視,兒童的治療用藥預示著極大的市場潛力,兒童藥將成為各類藥品中的亮點,也將成為制藥企業新的經濟增長點。
 
  隨著兒童藥品市場的開發,兒童口服制劑已有所增加,但市場上專用于兒童的藥物還是較少,尤其是針劑和注射劑中,幾乎沒有兒童劑型。
 

針對兒童用藥問題,近日全國政協舉行了“兒童用藥問題”專題研討會?;嶸?,由全國工商聯醫藥業商會提供的數據顯示,在醫藥市場現有的3500多個制劑品種中,供兒童使用的只有60種,所占比例僅為1.52%,國內市場90%的藥品無適用于兒童的劑型。
 
  據相關統計數據顯示,我國大約有3億兒童,作為藥品消費的特殊群體,擁有近500億元市場潛力。包括惠氏、施貴寶在內的外企紛紛看好兒童藥品這個市場的空白狀態和強勁的增長前景,各公司在進入中國市場不久,就已經把兒童用藥引進中國,如以兒童維生素市場為例,90%以上的份額都被惠氏、施貴寶、羅氏幾大外企所占據。而我國的本土兒童藥品面臨的卻是品牌稀少、專業廠家寥寥無幾的境況。
 
  靠成人劑型填補
 
  有調查表明,大部分患兒家長都知道成人用藥與小兒用藥劑量的大小有所不同,但他們認為只要注意減量,成人藥用于小兒治病是可以的。有80%的患兒家長表示,自己曾給孩子服用過減少分量的成人藥;也有家長說,不是每種藥都能買到兒童劑型,醫生也經常給孩子開成人藥讓家長減量后給孩子服用。其實,這是一種很危險的做法。因據相關統計,全球每年有超過900萬名5
 
  歲以下兒童死亡,其中半數以上致死的疾病和病患通過使用適合患病兒童年齡、身體狀況和體重的安全的兒科藥物,是可以進行治療的。但由于許多藥物沒有適合兒童的劑型,或在藥物的有效性和安全性方面還沒有足夠的信息,而難以進行治療。
 
  記者通過查閱我國基本藥物目錄中的兒童用藥情況發現,我國處方集在兒童用藥的用法用量上還沒有根據兒童不同年齡段進行各項分類指導,目錄中兒童用藥覆蓋疾病范圍較廣,但仍缺乏適合兒童的劑型。對于理想的兒童劑型,根據世界衛生組織(WHO)提出的要求,兒童藥應是能夠方便、快捷、可靠的給藥,使用時能盡可能少的需要醫護人員和照顧者管理,具有靈活性、適應性且能可靠的進行計量分配。對于我國的情況,中國兒童衛生保健疾病防治指導中心主任、世界衛生組織(WHO)兒童衛生合作中心主任戴耀華指出:“兒童藥物的劑型應該是比較好服用的,比如沖劑、口服液,但我國3000多種藥物中,很多是片劑,甚至是膠囊,且不說它的有效性、副作用,單單服用,對3歲以下嬰幼兒就是個難題。”
 
  某三甲醫院兒科醫生告訴記者:“兒科用藥缺少兒童劑型是確實存在的問題,尤其是隨著高血壓、肥胖癥、糖尿病、冠心病等成年人常見病開始在一些少兒身上被發現,兒童藥的空白就顯得格外突出,對于患兒,有沒有合適的藥可能事關生死。”可見,有關部門對行業的引導和支持,必不可少且需加強。
 
  隨著兒童藥品市場的開發,兒童口服制劑已有所增加,但市場上專用于兒童的藥物還是較少,尤其是針劑和注射劑中,幾乎沒有兒童劑型。如靜脈輸液,目前藥廠生產的靜脈輸液多為500毫升,而兒童所需劑量一般是一二百毫升;抗生素注射液兒童只能用0.1g,但稍微好點的規格都是0.5g,這意味著患兒只用到整瓶中的1/5。有缺口就有市場。倘若為患兒著想,生產一些100毫升、200毫升的瓶裝靜脈輸液,既可方便兒科臨床用藥,簡化操作,避免浪費,又可減輕病兒家長的經濟負擔。對國內生產廠家來說,也是一個商機。
 
  找出差距
 
  WHO為了更好地為兒童提供最佳劑型和準確的用法用量,將其劃分為7個階段,分別是:早產兒(胎齡<38周)、正常胎齡兒(胎齡>38周)、新生兒(出生后030天)、嬰兒(1個月~2歲)、幼兒(26歲)、兒童(612歲)和未成年人(1218歲),并建議不同時期兒童所適合藥物的劑型,大大提高了兒童用藥的安全性和有效性。但在我國《國家基本藥物處方集(化學藥品和生物制品)》中,只有個別藥品是根據不同年齡段建議使用不同劑量的,大部分藥品都沒有依照兒童的年齡段進行分類,用藥劑量需要按照處方集附錄的方法進行年齡、體重或表面積折算。有業內人士對記者表示,對劑量進行折算,很容易出現較大誤差,不僅可能造成藥物過重或不足,使用起來也非常不方便;有些藥物如藥丸、錠劑和膠囊等去除屏障變成粉末后,往往變苦,吃藥就成為孩子的“苦”差事了。
 
  兒童用藥缺乏的問題早已得到全世界的重視。20068月,世界衛生組織(WHO)和聯合國兒童基金會(UNICEF)就聯合召開專家會議,通過審查兒童基本藥物所存在的問題,要求在《WHO基本藥物示范目錄》中,根據兒童用藥的臨床需要和疾病負擔增加兒童基本藥物;2007年,世界衛生大會則通過了WHA60.20 號關于“為兒童提供更好的藥物”的決議,發布了第1版《兒童基本藥物示范目錄》,目前最新版更新到20103月,共收錄272個藥品。在美國,上市的兒童劑型有混懸劑干粉、溶液劑、糖漿劑、混懸劑、分散片、泡騰片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或顆粒等,有效提高了兒童用藥的安全性、有效性和方便性。
 
  相較于國外對兒童藥的重視程度,我國《國家基本藥物目錄》中,兒童藥物數量偏少,尤其是在102種中成藥中,只有1個兒童專用品種,肺病、脾胃病、腦病等中成藥優勢領域全無兒童用藥;基藥目錄中收錄的兒科藥品覆蓋面涉及較廣,但仍比較缺乏適合兒童使用的劑型如刻痕片、混懸劑、漿劑等。衛生局有關負責人表示,衛生部正組織制定的2012年版《國家基本藥物目錄》將更加關注兒童人群用藥,遴選適宜的兒童劑型和規格。對于安全有效的臨床常用藥、廉價藥,衛生部將探索定點生產、統一定價。不斷推動建立兒科臨床常用短缺藥品監測機制,完善兒童藥品儲備制度。
 
  政策開路
 
  國內藥品缺乏兒童劑型的問題,應該引起包括醫療衛生系統、醫藥企業等在內的全社會的高度重視。政府應該首先有所作為,對此,國家食品藥品監管局副局長吳湞在專題研討會上就指出,將建立兒童用藥快速審批通道,在保證質量的前提下,對兒童藥“即到即審”。
 
  中歐國際工商學院衛生管理與政策中心主任蔡江南也補充指出:“政府在這個問題上的作用很重要,政策方面可在兒童用藥生產和使用的政策方面減少門檻和阻力,方便企業的市場準入,減少政策造成的成本(包括時間成本和經濟成本);另外,通過價格政策調整:兒童用藥的生產和研發成本高,應當在價格上得到補償,且目前現有的兒童專用藥物或制劑大多不在醫保之列,不能報銷,不僅影響兒童用藥安全,還在一定程度上打擊了生產企業生產的積極性,隨著醫保和醫保支付制度作用的不斷增強,可以考慮對兒童藥物適當的給予補償,或將兒童專用藥物或制劑納入醫保。”
 
  目前我國兒童占總人口的20%以上,兒童用藥市場需求量很大,但目前的市場供給卻存在巨大空白,兒童藥品人均消費水平的上升空間巨大。我國藥企對兒童藥物生產研發的“不感冒”,很大程度上是因為我國對兒童藥研發的經費偏重于高校和科研院所,以企業為主體的研發系統還相當薄弱,相比于發達國家80%的科研工作是在大企業完成,用于研發的費用占總銷售額的10%15%,我國企業用于研發的平均費用還不超過總銷售額的5%。業內專家指出,企業生產兒童藥需政策給予資金和技術上的支持,并制定科學合理的政策性激勵舉措,如對藥品生產企業予以稅收方面的減免,給開發創新藥物的企業一個延長的知識產權?;て詰?。此外,更多的制藥企業和科研機構關注和重視兒童藥品的研發和生產,是填補兒童型藥品缺口的重要力量。
 
  就目前狀況來看,我國大多數企業還難以立即投身兒童藥的生產。但是,隨著全社會各系統的日益重視,兒童的治療用藥預示著極大的市場潛力,兒童藥將成為各類藥品中的亮點,也將成為制藥企業新的經濟增長點。
 
  隨著兒童藥品市場的開發,兒童口服制劑已有所增加,但市場上專用于兒童的藥物還是較少,尤其是針劑和注射劑中,幾乎沒有兒童劑型。

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